Bruk av egenprodusert eller kommersielt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr - konsekvenser for mikrobiologisk diagnostikk ved Oslo universitetssykehus helseforetak Beredskap, drift og ressursbruk ved innføring av forordningen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Abstract

I mai 2017 ble den nye forordningen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (2017/746), også benevnt In vitro-diagnostikk regulativet (IVDR), vedtatt av EU og utgitt som en oppfølger til direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDD). Formålet med rettsakten var blant annet å garantere pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemstatene. Etter 5 års overgangstid trer forordningen i kraft fra 26. mai 2022 og målet med den er å implementere åpenhet i produksjonsprosessen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr). Ved innføring av IVDR, vil de nye kravene generelt gjelde for alle in vitro-diagnostikk utstyr (IVD utstyr) som brukes i diagnostikken. Helseforetakene skal tilfredsstille alle kravene i IVDR når de planlegger å produsere CE-merket IVD utstyr (CE-IVD) og bruker dem i diagnostikk virksomhet. Denne forskriften gjør imidlertid unntak for utstyr som skal produseres og brukes i egen organisasjon. I motsetning til CE-IVD utstyr må disse såkalte «in-house» utstyr (egentilvirket IVD-utstyr) bare tilfredsstille generelle sikkerhets- og ytelseskrav som er beskrevet i vedlegg I samt artikkel 5.5 i IVDR (beskriver betingelser for produksjon av «in-house» utstyr). Denne oppgaven forsøker å belyse hvilke konsekvenser som kan forventes ved bruk av egenprodusert motsetning til kommersielt IVD-utstyr pga innføring av IVDR i helseinstitusjoner, spesielt ved avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus. Metoden som er brukt i oppgaven er en kvalitativ metode der både innsamling og tolkning av informasjon skjer parallelt i form av intervjuer med intervjuobjekter som ansees til å være eksperter mht innføringsprosessen for IVDR. Resultatene viser at intervjuobjektenes største bekymring er tilgjengeligheten av CE- IVD-utstyr på markedet under helsekriser som Korona pandemi. Når helseinstitusjoner går glipp av muligheter til å produsere «in-house» utstyr mister de også en del av kompetansen. Fra denne studien ser man tydelig at implementeringen av IVDR vil være en økonomisk belastning for helseforetakene dersom egentilvirket IVD-utstyr ikke prioriteres og opprettholdes mht ressursbruk, drift og beredskap. Til slutt ser man at det kan bli en dobling av reagens utgifter dersom man kun går for kommersielt CE IVD-utstyr.

In May 2017, the new regulation for in vitro diagnostic medical devices (2017/746), also known as the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), was adopted by the EU and issued as a follow-up to the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD). The purpose of the legal act was, among other things, to guarantee patient safety and ensure equal implementation of the regulations in the Member States. After a 5-year transition period, the regulation enters into force on 26 May 2022 and its goal is to implement transparency in the production process for in vitro diagnostic medical equipment (IVD equipment). With the introduction of IVDR, the new requirements will generally apply to all in vitro diagnostic equipment (IVD equipment) used in diagnostics. The health trust must comply all the requirements of IVDR when they plan to produce CE-marked IVD equipment (CE-IVD) and use them in diagnostic activities. However, these regulations make exceptions for equipment that is to be produced and used in diagnostic organization. In contrast to CE-IVD equipment, these so-called "in-house" equipment (self-manufactured IVD equipment) must only comply with the general safety and performance requirements described in Annex I and Article 5.5 of IVDR (describes conditions for production of "in-house" equipment). This thesis attempts to shed light on the consequences that can be expected when using self-produced contrast to commercial IVD equipment due to the introduction of IVDR in health institutions, especially at the Department of Microbiology, Oslo University Hospital. The method used in the thesis is a qualitative method where both collection and interpretation of information takes place in parallel with in the form of interviews with interviewees who are considered to be experts with regard to the introduction process for IVDR. The results show that the interviewees' biggest concern is the availability of CE-IVD equipment on the market during health crises such as the corona pandemic. When health institutions miss out on opportunities to produce "in-house" equipment, they also lose some of their expertise. From this study, it is clear that the implementation of IVDR will be a financial burden for the health trusts if self-manufactured IVD equipment is not prioritized and maintained in terms of resource use, operation and emergency preparedness. Finally, it can be seen that there can be a doubling of reagent costs if you only go for commercial CE IVD equipment.