Felleskapsmonografier Bringebærblad og Svarthyllbær

Abstract

Bakgrunn EUs vitenskapelige komité for plantebaserte legemidler (HMPC- Herbal Medicinal Products Committee) sin hovedoppgave er å utarbeide monografier. Utarbeidelse av monografier blir utført av medlemmer av MLWP (Working Party on samfunn monografier og samfunn List) som rapportører og deres tilgjengelige eksperter. MLWP er en arbeidsgruppe under HMPC. Fellesskapsmonografiene gir en harmonisert tilnærming til vitenskapelig bedømmelse av plantebaserte legemidler i EU/EØS-området, og kan legges til grunn ved vurdering av søknad om markedsføringstillatelse for plantebaserte legemidler. I samarbeid med Farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo, besluttet Statens legemiddelverk å lage monografier for svarthyllbær og bringebærblad. Resultatet av dette samarbeidet er denne oppgaven.

Hensikt Formålet med oppgaven er å utarbeide fellesskapsmonografier og utredningsrapporter (”Assessment reports”) som gir oversikt over sikkerhet - og effektdokumentasjon for de aktuelle plantedrogene, samt litteraturgjennomgang.

Metode Retningslinjer og maler fra HMPC er lagt til grunn for bruk av litteratur ved utarbeidelse av monografiene og utredningsrapportene. Håndbøker, vitenskapelige artikler, tilgjengelige farmakopéer er benyttet i oppgaven. I tillegg er vanlig søkestrategier i vitenskapelige databaser med avgrensing av søkeord og kombinerte søk, brukt.

Resultater og diskusjon Oppgaven omfatter to monografier, utredningsrapporter og referanselister for bringebærblad og svarthyllbær. Disse urtene er tradisjonelt brukt ved ulike indikasjoner. Monografiene og utredningsrapportene har vært gjennom en serie revideringer i MLWP etter tilbakemeldinger fra diskusjoner i arbeidsgruppen under møtene. HMPC står ansvarlig for godkjenning av alle monografier og utredningsrapporter. Tilbakemeldinger fra diskusjoner i MLWP er tatt hensyn til i denne prosessen. Bringebærblad har blitt diskutert fem ganger i MLWP og vil bli diskutert igjen i januar 2013. MLWP skal avklare om monografien kan sendes til HMPC. HMPC avgjør i mars 2013 om den kan publiseres for høring hos interesserte parter. Svarthyllbær dokumentene sendes til HMPC i januar 2013 slik at de kan vedta at den kan legges ut til høring. Etter høringen vil kommentarer fra interesserte parter bli diskutert. Hvis endringer anses som nødvendig, vil dokumentene bli revidert, og HMPC vil vedta monografien. Når monografiene er endelig vedtatt av HMPC publiseres de på EMAs nettsider for godkjente monografier. Ettersom bringebærblad både har en lang brukstradisjon og fortsatt er i bruk som fødselsforberedende middel, ble det likevel ikke inkludert som en mulig indikasjon i monografien. Mangel på sikkerhetsdata som oppfyller kravene for bruk under svangerskapet som gjelder ved godkjenning av legemidler, gjør at denne indikasjonen ikke kan anbefales av arbeidsgruppen. Arbeidsgruppen forventer kommentarer fra interesserte parter på dette etter høringen, og eventuelle kommentarer vil besvares etter høringsperioden i et eget dokument. En mulig forkjølelsesindikasjon for svarthyllbær har vært mye diskutert. Til tross for at svarthyllbær er populært som forkjølelsesmiddel, har dokumentsjonen ikke blitt vurdert til å kunne oppfylle kravene til tradisjonell bruk. Dersom det kommer inn dokumentasjon som viser 30 års bruk i løpet av høringsperioden fra interesserte parter, kan dette endre seg. Det kan også komme inn kommentarer som endrer den nåværende foreslåtte indikasjonen, dosering eller annen informasjon i dokumentene som blir publisert for høring for svarthyllbær.

Konklusjon Når monografiene for svarthyllbær og bringebærblad er endelig godkjent, vil de omfatte plantebaserte tilberedninger som kan vurderes som sikre når de brukes i anbefalte doser og de angitte betingelsene som er beskrevet i monografiene. Felleskapsmonografier skal brukes til å forenkle godkjenningsprosessen og forbedre produktinformasjonen for plantebaserte legemidler i EU/EØS-land. Universitetet i Oslo har i samarbeid med Statens legemiddelverk på bakgrunn av dette arbeidet, bidratt til å utarbeide to monografier som inngår i denne hovedfagsoppgaven. Disse monografiene vil kunne brukes i godkjenningen av tradisjonelle plantebaserte legemidler i EU/EØS-land.

Background EUs scientific committee on herbal medicinal products (HMPC, Herbal Medicinal Products Committee)’s primary responsibility is to prepare monographs. The preparation of monographs is performed by the members of MLWP (Working Party on Community Monographs and Community List) as rapporteurs and their available experts. MLWP is a working group under HMPC. Community herbal monographs provide a harmonized approach to the scientific evaluation of herbal medicines in the EU / EØS area and can be used when assessing an application for marketing authorization for herbal medicinal products. Community herbal monographs simplify the approval process and improve product information for traditional medicines in the EU / EØS countries in Europe. In collaboration with the School of Pharmacy at the University of Oslo, the Norwegian Medicines Agency decided to create monographs of elderberry and raspberry leaf.

Purpose The purpose of this assignment has been the development of assessment reports and community herbal monographs.

Method Guidelines and templates developed by HMPC that have been used in the preparation of monographs and assessment reports. Handbooks, scientific articles, available pharmacopoeias have been used in this process. In addition, the usual search strategies in scientific databases with the refinement of keywords and combined search have been used.

Results and Discussion The thesis consists of two monographs, assessment reports and list of references for raspberry leaf and elderberry. These herbs are traditionally used for different indications. Monographs and the assessment reports have been through a series of revisions in MLWP and the feedback has been taken into consideration in this process. Raspberry leaf has been discussed five times by MLWP and is ready for sixth discussion in MLWP in January 2013 for possible adoption for transmission to HMPC for public consultation in March 2013. The elderberry monograph is awaiting adoption by the HMPC in January 2013 for release for public consultation. After the public consultation the comments received from interested parties to the monograph will be discussed. If revisions are necessary the documents will be revised, HMPC is responsible for final approval of all monographs and assessment reports. Although raspberry leaf has a long tradition of use and still is in use to facilitate parturition, this therapeutic indication cannot be recommended due to lack of safety data that meets the requirements for use during pregnancy for medicinal products. The working group expects comments from interested parties after the public consultation. If comments are received, the comments are answered in a separate document that will be published. If any of the comments are accepted, the published documents will be changed accordingly. A possible common colds indication for elderberry has been extensively discussed in the MLWP. Even though elderberry is a very popular remedy for use in common cold, the available documentation does not fulfill the requirements for documentation of traditional use. If documentation that shows 30 years of use is submitted during the consultation period, this may change. Submission of new Information can also change the current proposed indication, dosage and other information in the published documents for elderberry.

Conclusion When the monographs on elderberry and raspberry leaf are finally adopted by the HMPC, these two herbal monographs will include herbal preparations that can be recognised as safe when used in recommended dosages under the conditions specified in the monograph. Community herbal monographs establish a harmonised common ground for assessment of safety and efficacy for traditional herbal medicinal products. The University of Oslo in cooperation with the Norwegian Medicines Agency has on the basis of this work, contributed to prepare the two monographs included in this thesis. These monographs can be used in the acceptance of traditional medicines in the EU / EØS countries.