Effekt af postoperativ træning af patienter med lumbal diskusprotese

Abstract

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: At undersøge om der er forskel mellem effekt af postoperativ vejledning og effekt af postoperativ vejledning + fysioterapeut-ledet træning af patienter med 1-2 lumbale diskusproteser, målt på smerte og funktion, 3 måneder postoperativt i forhold til præoperativt.

Baggrund: Operation med indsættelse af diskusprotese til patienter med non-specifikke kroniske lænderygsmerter har været en anvendt behandlingsmodalitet i Europa siden 1980'erne. På trods af at det er mere end 20 år siden, man startede hermed, foreligger der ingen randomiserede kontrollerede studier om den postoperative behandling. Man ved således ikke, om postoperativ træning af disse patienter er indikeret, og man har intet sikkert kendskab til, hvilken træning man med fordel kan tilbyde, hvis den er indikeret.

Metode: Patienter opereret med indsættelse af 1-2 lumbale diskusproteser af typen Maverick eller ProDisc på baggrund af kroniske, invaliderende lænderygsmerter relateret til isoleret diskusdegeneration på niveauerne L5/S1 og/eller L4/L5 blev inkluderet præoperativt, konsekutivt, efter informeret samtykke. Patienterne blev randomiseret, stratificeret efter køn, alder, protesetype og -antal, 3 uger postoperativt til enten vejledningsgruppen, som modtog vejledning i fysisk aktivitet og træning, eller træningsgruppen, som modtog vejledning i fysisk aktivitet og træning efterfulgt af fysioterapeutisk genoptræning. Præoperativt og 3 måneder postoperativt blev der foretaget test af smerte (Numerical Rating Scale), rygspecifik funktion (Oswestry Disability Index), fysisk formåen (Visual Analogue Scale), angst for smerte (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) og helbredsopfattelse (SF-36) samt fysiske test af bevægelighed, styrke, udholdenhed og løftekapacitet (Progressive Isoinertial Lifting Evaluation).

Resultater: I alt blev 19 patienter inkluderet, hvoraf 2 efterfølgende udgik. Den ene opfyldte postoperativt ikke længere inklusionskriterierne, og den anden accepterede ikke allokering til vejledningsgruppen. De resterende 17 patienter fordelte sig med 8 i vejledningsgruppen og 9 i træningsgruppen. To patienter i vejledningsgruppen kunne ikke gennemføre de fysiske test 3 måneder postoperativt (én grundet comorbiditet og én grundet uafsluttet neurologisk udredning). På studiets primære effektparameter (ODI) har træningsgruppen forbedret sig mere end vejledningsgruppen med mediandifferencerne 18 (10.0;29.0) henholdsvis 10 (-7.5;39.5), men denne ændring er ikke signifikant (p=0.47). Vejledningsgruppen blev signifikant bedre end træningsgruppen på 2 ud af 10 parametre i SF-36, nemlig på den mentale komponent (p=0.04) med mediandifferencerne -7.6 (-15.7;1.0) henholdsvis -0.3 (-3.4;4.5) og på begrænsninger-psykisk betinget (p=0.04) med mediandifferencerne 0.0 (-58.3;0.0) henholdsvis 0.0 (0.0;0.0). Træningsgruppen blev signifikant bedre end vejledningsgruppen på 2 ud af 3 parametre i bensmerter, nemlig bensmerter nu (p=0.01) med mediandifferencerne 4.0 (1.0;5.5) henholdsvis -1.0 (-1.8;0.8) og sværeste bensmerter sidste 14 dage (p=0.03) med mediandifferencerne 4.0 (1.5;7.5) henholdsvis 0.5 (-2.5;1.0) .

Konklusion: Der er ikke fundet signifikante ændringer eller tendenser, der entydigt peger i retning af, at træningsgruppen efter fysioterapeut-ledet genoptræning har færre smerter og/eller bedre funktion end vejledningsgruppen. Den begrænsede materialestørrelse giver risiko for type-2 fejl, og der er behov for yderligere undersøgelser.

Effect of postoperative training of patients with lumbar disc prosthesis.

Design: A randomized controlled trial.

Purpose: To investigate whether there are differences between effect of postoperative instructions and effect of postoperative instructions + physiotherapist-led training of patients with 1-2 lumbar disc prosthesis, as measured by pain and function, 3 months postoperatively compared with preoperatively.

Background: Operation with insertion of lumbar disc prosthesis in patients with non-specific chronic low back pain has been used in Europe since the 1980s. Despite the fact that this treatment has been used for more than 20 years, no randomized controlled studies on postoperative treatment have been reported. It is thus not known whether postoperative training of these patients is indicated, and we have no definite knowledge of the kind of training that could be beneficial, if indicated.

Methods: Patients operated with insertion of 1-2 disc prosthesis of the Maverick or Prodisc type, on teh basis of chronic disabling low back pain related to isolated disc degeneration at L5/S1 and/or L4/L5 were enrolled preoperatively, consecutively, after informed consent. Patients were randomized, stratified by sex, age, prosthesis type and number, 3 weeks postoperatively to either an instruction group, that received instructions in physical activity and training, or a training group, that received instructions in physical activity and training followed by physiotherapy rehabilitation. The outcome was evaluated before surgery and 3 months after surgery by use of the Numerical Pain Rating Scale, the Oswestry Disability Index, VAS for self-assessed physical fitness, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, Short Form Health Survey (SF-36) and clinical test of range of mobility, strength, endurance, Pick-up test and Progressive Isoinertial Lifting Evaluation.

Results: A total of 19 patients were enrolled, of whom 2 subsequently dropped out. One of these patients no longer met the inclusion criteria postoperatively, and the other did not accept assignment to the instruction group. The remaining 17 patients were distributed with 8 in the instruction group and 9 in the training group. Two patients in the instruction group could not complete the physical testing 3 months postoperatively (one as a result of comorbidity and one as a result of uncompleted neurological diagnosis). At the study's primary endpoint (ODI), the training group has improved more than the instruction group, with mediandifferences 18 (10.0;29.0) and 10 (-7.5;39.5) respectively, but this change is not significant (p=0.47). The instruction group was significantly better than the training group with respect to 2 out of 10 parameters in the SF-36, namely the mental component (p=0.04) with mediandifferences -7.6 (-15.7;1.0) and -0.3 (-3.4;4.5) respectively, and the role-emotional component (p = 0.04) with mediandifferences 0.0 (-58.3;0.0) and 0.0 (0.0;0.0) respectively. The training group was significantly better than the instruction group with respect to 2 out of 3 parameters in leg pain, namely leg pain now (p=0.01) with mediandifferences 4.0 (1.0;5.5) and -1.0 (-1.8;0.8) respectively, and most severe leg pain during last 14 days (p=0.03) with mediandifferences 4.0 (5.1;7.5) and 0.5 (-2.5;1.0) respectively.

Conclusion: No significant changes or trends that clearly indicate that the training group after physiotherapist-led rehabilitation have less pain and/or better function than the instruction group were found. The limited sample size involves a risk of type-2 error and there is a need for further studies.